LCZ696合成工艺转让-酒泉康瑞科技有限公司

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LCZ696合成工艺转让

基本信息
【中文名】：暂无
【商品名】：暂无
【别名】：LCZ696; AHU377/ valsartan

【结构式】：
(AHU377)
【CAS】149709-62-6(AHU377)
【申报类型】：化学药品3.2类
【原研公司】：Novartis
【国外上市情况】
Novartis Pipeline中显示计划2014年file NDA。
【剂型及规格】
片剂，100mg或200mg。LCZ696为缬沙坦和AHU377 1:1的组合物。
【用法用量】：一天两次，口服。
【适应症】：射血分数下降的心衰（HFrEF）。

市场分析
LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物，该药在近期内尚未有竞争对手。花旗银行分析师Andrew Baum预计，LCZ696的年销售峰值将达到50亿美元，有望成为近10年中获批用于慢性心力衰竭的首个新药。

工艺进展

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。
1、产品成本方面，根据生产原料的现有市场商品价格计算，成本低
2、有关物质，产品稳定性及其他指标符合SFDA原料药申报要求。
3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准，符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容

4、可以提供相关的杂质样品。