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新药转让

医药产品定制生产服务(CMO)——提供医药原料和医药中间体的定制生产服务

我们的优势:

  生产条件优良:公司建有多功能车间,满足客户毫克级到公斤以及成吨的产品供应;擅长超低温、高压氢化等非常规反应;能迅速将研究成果产业转化。

  质量控制体系严谨:康瑞医药从事医药产品生产和技术服务,按照ICH指导要求建立产品质量标准。创新药物研发,我们比客户更关注产品质量,在工艺开发过程中,更关注杂质传递和杂质谱研究,重视药物中间体杂质控制。


LCZ696合成工艺转让
1  基本信息
【中文名】:暂无
【商品名】:暂无
【别名】:LCZ696; AHU377/ valsartan
【结构式】:
(AHU377)
【CAS】149709-62-6(AHU377)
【申报类型】:化学药品3.2类
【原研公司】:Novartis
【国外上市情况】
Novartis Pipeline中显示计划2014年file NDA。
【剂型及规格】
片剂,100mg或200mg。LCZ696为缬沙坦和AHU377 1:1的组合物。
【用法用量】
一天两次,口服。
【适应症】
射血分数下降的心衰(HFrEF)。
2市场分析
LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物,该药在近期内尚未有竞争对手。花旗银行分析师Andrew Baum预计,LCZ696的年销售峰值将达到50亿美元,有望成为近10年中获批用于慢性心力衰竭的首个新药。
3工艺进展:我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。
 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低
 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA原料药申报要求。
 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制
方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容4、可以提供相关的杂质样品。

4、可以提供相关的杂质样品。

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